วีดีโอ: FDA ทิ้ง Essure Implant ที่เป็นที่ถกเถียงในตลาด
2024 ผู้เขียน: Rachel Howard | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-17 02:51
แทนที่จะถอดอุปกรณ์ฝังคุมกำเนิดถาวรที่มีการโต้เถียงออกจากตลาดซึ่งก่อให้เกิดปัญหาสุขภาพที่สำคัญสำหรับผู้หญิงหลายพันคน FDA ได้แนะนำ "คำเตือนกล่องดำ" สำหรับ Essure และจะกำหนดให้ผู้ผลิต Bayer ดำเนินการศึกษาใหม่เกี่ยวกับ 2 ผู้หญิง, 000 คนใช้อุปกรณ์นี้เป็นเวลาอย่างน้อยสามปี
ที่เกี่ยวข้อง: 15 คำถามที่คุณอยากถามนรีแพทย์ของคุณเสมอ
คำเตือนกล่องดำที่ร้ายแรงที่สุดจากองค์การอาหารและยา - มีปัญหาใหญ่อย่างหนึ่ง ผู้หญิงส่วนใหญ่ไม่เคยเห็นกล่องของจริงที่มีรากฟันเทียมมาก่อนจึงจะได้รับ ดังนั้นจึงขึ้นอยู่กับแพทย์ที่จะแสดงให้ผู้ป่วยเห็นหรือแจ้งเตือนให้ผู้ป่วยทราบ และฉลากที่เสนอจะไม่ไปบนกล่องทันทีเช่นกัน องค์การอาหารและยามีระยะเวลาป้อนข้อมูลสาธารณะ 60 วันในภาษาสำหรับคำเตือนและรายการตรวจสอบสำหรับแพทย์เพื่ออธิบายความเสี่ยงของอุปกรณ์ต่อผู้ป่วย
ก่อนหน้านี้ ป้ายเตือนของ Essure ระบุว่านิกเกิลในอุปกรณ์อาจนำไปสู่อาการแพ้สำหรับผู้หญิงบางคน
“แม้ว่าจะมีความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Essure แต่ก็มีประโยชน์เช่นกัน” William Maisel หัวหน้านักวิทยาศาสตร์ที่ศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพทางรังสีวิทยาของ FDA กล่าวกับผู้สื่อข่าวเมื่อวันจันทร์ “เราเชื่อว่าผู้หญิงที่มีความรู้ควรมีตัวเลือกนี้สำหรับพวกเขา”
Essure ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในปี 2545 ในการทบทวนอย่างรวดเร็วเพราะเป็นตัวเลือกการทำหมันโดยไม่ผ่าตัดครั้งแรกเพื่อทดแทนการทำหมันที่ท่อนำไข่ และมีระยะเวลาพักฟื้นที่รวดเร็ว อุปกรณ์คุมกำเนิดแบบถาวรที่ไม่ใช่ฮอร์โมนคือขดลวดโลหะที่ยืดหยุ่นได้ซึ่งทำจากโลหะผสมนิกเกิล-ไททาเนียมและเส้นใยคล้ายโพลีเอสเตอร์ (เรียกว่า PET) ที่สอดเข้าไปในท่อนำไข่ของผู้หญิง หลังจากการสอดใส่โดยสูตินรีแพทย์ เนื้อเยื่อแผลเป็นจะก่อตัวเป็นเวลาประมาณสามเดือนเพื่อปิดกั้นท่อนำไข่และป้องกันไม่ให้อสุจิใส่ไข่ ผู้หญิงต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นในช่วงสองสามเดือนแรกก่อนเข้ารับการตรวจติดตามผล
ที่เกี่ยวข้อง: การตั้งคำถามการคุมกำเนิดไม่ใช่การต่อต้านสตรีนิยม
อย่างไรก็ตาม ผู้หญิงบางคนรายงานว่ามีการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์ การแท้งบุตร หรือการตั้งครรภ์นอกมดลูก หลังจากที่พวกเขาเริ่มใช้ยาคุมกำเนิดแบบถาวร
ผู้หญิงหลายพันคนได้ร้องเรียนต่อ FDA เกี่ยวกับผลเสียอื่นๆ ตั้งแต่อาการปวดศีรษะ ท้องอืด ผื่น และผมร่วง ไปจนถึงปัญหาที่รุนแรงมากขึ้น เช่น ความจำเสื่อม กล้ามเนื้ออ่อนแรง ซึมเศร้า อาการประสาทหลอน ปวดกระดูกเชิงกรานเรื้อรัง อาการแพ้ ปัญหาภูมิต้านตนเอง หลังการใช้อุปกรณ์ การเจาะท่อนำไข่ และการโยกย้ายอุปกรณ์ที่เกิดจากอุปกรณ์คุมกำเนิด
ผู้หญิงหลายคนจำเป็นต้องตัดมดลูกเพื่อถอดอุปกรณ์ออก
Lego เตรียมเปิดตัวชุด LGBTQIA+ ชุดแรก ทันเดือนแห่งความภาคภูมิใจ
แม่จะเป็นแม่ให้ปู่ย่าตายายของเธอช่วยด้วยการเปิดเผยเพศของทารก - แต่คุณปู่ตาบอดสี
Essure เป็นเพียงอุปกรณ์คุมกำเนิดรุ่นใหม่ล่าสุดภายใต้การพิจารณาถึงผลกระทบด้านลบที่รายงานไว้ NuvaRing ได้รับข่าวในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาหลังจากที่ผู้หญิงหลายคนเสียชีวิตจากลิ่มเลือด และผู้หญิงยังรายงานการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์และผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่ร้ายแรงในขณะที่ใช้ IUD
ไบเออร์ยืนยันว่าจะทำงานร่วมกับองค์การอาหารและยาเพื่อวางคำแนะนำ อย่างไรก็ตาม ฝ่ายนิติบัญญัติบางคนเชื่อว่า Essure ควรถูกลบออกจากตลาดจนกว่าการศึกษาใหม่จะเสร็จสิ้น Essure ได้รับการตรวจสอบโดย FDA ตั้งแต่เดือนกันยายน 2015 เนื่องจากมีรายงานภาวะแทรกซ้อนจากการใช้รากฟันเทียมเพิ่มมากขึ้น
จากข้อมูลของ Bayer ได้มีการจำหน่ายอุปกรณ์ Essure ประมาณ 1 ล้านเครื่องทั่วโลก โดยส่วนใหญ่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกา การศึกษาใหม่ที่กำหนดโดย FDA ขอให้บริษัทตรวจสอบปัญหาระหว่างผู้หญิงกับอุปกรณ์อย่างน้อย 2,000 คน เช่น ปวดอุ้งเชิงกราน การตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์ และปัญหาอื่น ๆ รวมถึงการพิจารณาว่าภาวะแทรกซ้อนส่งผลต่อคุณภาพชีวิตของพวกเขาอย่างไร
ที่เกี่ยวข้อง: การคุมกำเนิดที่ดีที่สุดสำหรับคุณคืออะไร?
แนะนำ:
FDA เพิ่มเจลทำความสะอาดมือที่เป็นพิษมากขึ้นในรายการที่กำลังเติบโต
เพียงหนึ่งสัปดาห์หลังจากที่องค์การอาหารและยาประกาศเรียกคืนเจลทำความสะอาดมือ 9 ชนิดที่มีส่วนผสมที่เป็นพิษ หน่วยงานได้เพิ่มเพิ่มเติม
FDA ออกคำเตือนอย่างเร่งด่วนเกี่ยวกับ 9 เจลทำความสะอาดมือที่อาจเป็นพิษ
เมื่อวันที่ 19 มิถุนายน องค์การอาหารและยา (FDA) ได้เปิดเผยผลการศึกษาเจลล้างมือล่าสุด ซึ่งพบว่า 9 สูตรต่างๆ ที่ผลิตโดย Eskbiochem อาจเป็นพิษได้
ทิ้ง GPS และสอนลูกของคุณให้อ่านแผนที่
เคล็ดลับสร้างทักษะการเดินทางในวัยเรียน
ทิ้ง Pixie ของลูกสาวฉันไว้คนเดียว
ขาสั้นของเธอไม่ใช่ธุระอะไรของคุณ
ทิ้ง Chrissy Teigen และพยาบาลกลางคืนของเธอไว้ตามลำพัง
ทำไมแม่บางคนถึงร้องไห้ 'ขี้โกง' เมื่อคนอื่นมองหาความช่วยเหลือ?