FDA ทิ้ง Essure Implant ที่เป็นที่ถกเถียงในตลาด
FDA ทิ้ง Essure Implant ที่เป็นที่ถกเถียงในตลาด

วีดีโอ: FDA ทิ้ง Essure Implant ที่เป็นที่ถกเถียงในตลาด

วีดีโอ: FDA ทิ้ง Essure Implant ที่เป็นที่ถกเถียงในตลาด
วีดีโอ: Essure Birth Control Pulled From Market After Thousands of Lawsuits 2024, มีนาคม
Anonim

แทนที่จะถอดอุปกรณ์ฝังคุมกำเนิดถาวรที่มีการโต้เถียงออกจากตลาดซึ่งก่อให้เกิดปัญหาสุขภาพที่สำคัญสำหรับผู้หญิงหลายพันคน FDA ได้แนะนำ "คำเตือนกล่องดำ" สำหรับ Essure และจะกำหนดให้ผู้ผลิต Bayer ดำเนินการศึกษาใหม่เกี่ยวกับ 2 ผู้หญิง, 000 คนใช้อุปกรณ์นี้เป็นเวลาอย่างน้อยสามปี

ที่เกี่ยวข้อง: 15 คำถามที่คุณอยากถามนรีแพทย์ของคุณเสมอ

คำเตือนกล่องดำที่ร้ายแรงที่สุดจากองค์การอาหารและยา - มีปัญหาใหญ่อย่างหนึ่ง ผู้หญิงส่วนใหญ่ไม่เคยเห็นกล่องของจริงที่มีรากฟันเทียมมาก่อนจึงจะได้รับ ดังนั้นจึงขึ้นอยู่กับแพทย์ที่จะแสดงให้ผู้ป่วยเห็นหรือแจ้งเตือนให้ผู้ป่วยทราบ และฉลากที่เสนอจะไม่ไปบนกล่องทันทีเช่นกัน องค์การอาหารและยามีระยะเวลาป้อนข้อมูลสาธารณะ 60 วันในภาษาสำหรับคำเตือนและรายการตรวจสอบสำหรับแพทย์เพื่ออธิบายความเสี่ยงของอุปกรณ์ต่อผู้ป่วย

ก่อนหน้านี้ ป้ายเตือนของ Essure ระบุว่านิกเกิลในอุปกรณ์อาจนำไปสู่อาการแพ้สำหรับผู้หญิงบางคน

“แม้ว่าจะมีความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Essure แต่ก็มีประโยชน์เช่นกัน” William Maisel หัวหน้านักวิทยาศาสตร์ที่ศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพทางรังสีวิทยาของ FDA กล่าวกับผู้สื่อข่าวเมื่อวันจันทร์ “เราเชื่อว่าผู้หญิงที่มีความรู้ควรมีตัวเลือกนี้สำหรับพวกเขา”

Essure ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในปี 2545 ในการทบทวนอย่างรวดเร็วเพราะเป็นตัวเลือกการทำหมันโดยไม่ผ่าตัดครั้งแรกเพื่อทดแทนการทำหมันที่ท่อนำไข่ และมีระยะเวลาพักฟื้นที่รวดเร็ว อุปกรณ์คุมกำเนิดแบบถาวรที่ไม่ใช่ฮอร์โมนคือขดลวดโลหะที่ยืดหยุ่นได้ซึ่งทำจากโลหะผสมนิกเกิล-ไททาเนียมและเส้นใยคล้ายโพลีเอสเตอร์ (เรียกว่า PET) ที่สอดเข้าไปในท่อนำไข่ของผู้หญิง หลังจากการสอดใส่โดยสูตินรีแพทย์ เนื้อเยื่อแผลเป็นจะก่อตัวเป็นเวลาประมาณสามเดือนเพื่อปิดกั้นท่อนำไข่และป้องกันไม่ให้อสุจิใส่ไข่ ผู้หญิงต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นในช่วงสองสามเดือนแรกก่อนเข้ารับการตรวจติดตามผล

ที่เกี่ยวข้อง: การตั้งคำถามการคุมกำเนิดไม่ใช่การต่อต้านสตรีนิยม

อย่างไรก็ตาม ผู้หญิงบางคนรายงานว่ามีการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์ การแท้งบุตร หรือการตั้งครรภ์นอกมดลูก หลังจากที่พวกเขาเริ่มใช้ยาคุมกำเนิดแบบถาวร

ผู้หญิงหลายพันคนได้ร้องเรียนต่อ FDA เกี่ยวกับผลเสียอื่นๆ ตั้งแต่อาการปวดศีรษะ ท้องอืด ผื่น และผมร่วง ไปจนถึงปัญหาที่รุนแรงมากขึ้น เช่น ความจำเสื่อม กล้ามเนื้ออ่อนแรง ซึมเศร้า อาการประสาทหลอน ปวดกระดูกเชิงกรานเรื้อรัง อาการแพ้ ปัญหาภูมิต้านตนเอง หลังการใช้อุปกรณ์ การเจาะท่อนำไข่ และการโยกย้ายอุปกรณ์ที่เกิดจากอุปกรณ์คุมกำเนิด

ผู้หญิงหลายคนจำเป็นต้องตัดมดลูกเพื่อถอดอุปกรณ์ออก

ชุด Children Is Awesome โดย LEGO
ชุด Children Is Awesome โดย LEGO

Lego เตรียมเปิดตัวชุด LGBTQIA+ ชุดแรก ทันเดือนแห่งความภาคภูมิใจ

เปิดเผยเพศคุณปู่
เปิดเผยเพศคุณปู่

แม่จะเป็นแม่ให้ปู่ย่าตายายของเธอช่วยด้วยการเปิดเผยเพศของทารก - แต่คุณปู่ตาบอดสี

Essure เป็นเพียงอุปกรณ์คุมกำเนิดรุ่นใหม่ล่าสุดภายใต้การพิจารณาถึงผลกระทบด้านลบที่รายงานไว้ NuvaRing ได้รับข่าวในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาหลังจากที่ผู้หญิงหลายคนเสียชีวิตจากลิ่มเลือด และผู้หญิงยังรายงานการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์และผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่ร้ายแรงในขณะที่ใช้ IUD

ไบเออร์ยืนยันว่าจะทำงานร่วมกับองค์การอาหารและยาเพื่อวางคำแนะนำ อย่างไรก็ตาม ฝ่ายนิติบัญญัติบางคนเชื่อว่า Essure ควรถูกลบออกจากตลาดจนกว่าการศึกษาใหม่จะเสร็จสิ้น Essure ได้รับการตรวจสอบโดย FDA ตั้งแต่เดือนกันยายน 2015 เนื่องจากมีรายงานภาวะแทรกซ้อนจากการใช้รากฟันเทียมเพิ่มมากขึ้น

จากข้อมูลของ Bayer ได้มีการจำหน่ายอุปกรณ์ Essure ประมาณ 1 ล้านเครื่องทั่วโลก โดยส่วนใหญ่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกา การศึกษาใหม่ที่กำหนดโดย FDA ขอให้บริษัทตรวจสอบปัญหาระหว่างผู้หญิงกับอุปกรณ์อย่างน้อย 2,000 คน เช่น ปวดอุ้งเชิงกราน การตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์ และปัญหาอื่น ๆ รวมถึงการพิจารณาว่าภาวะแทรกซ้อนส่งผลต่อคุณภาพชีวิตของพวกเขาอย่างไร

ที่เกี่ยวข้อง: การคุมกำเนิดที่ดีที่สุดสำหรับคุณคืออะไร?

แนะนำ: